Resolução publicada nesta sexta-feira (13) atinge produto fabricado pela Hipolabor Farmacêutica; hospitais, clínicas e distribuidores devem interromper a utilização das unidades afetadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de anestésico após a identificação de uma partícula estranha em uma amostra do medicamento. A medida foi publicada nesta sexta-feira (13), no Diário Oficial da União, e estabelece a proibição da comercialização, distribuição e utilização do produto.
A determinação envolve o Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, solução injetável nas concentrações de 5 mg/mL e 80 mg/mL, fabricada pela Hipolabor Farmacêutica.
O recolhimento é restrito ao lote AR-001/25, comercializado em caixas com 100 ampolas de vidro de 4 mL. Segundo a agência reguladora, a irregularidade foi identificada em análise laboratorial realizada pelo Instituto Adolfo Lutz, laboratório de referência do Estado de São Paulo.
O laudo apresentou resultado insatisfatório nos testes de descrição da amostra e aspecto do medicamento, devido à presença de uma partícula estranha em suspensão.
Medicamento é utilizado em procedimentos anestésicos
O cloridrato de bupivacaína associado à glicose é utilizado em procedimentos de anestesia regional, incluindo a raquianestesia, técnica aplicada em diferentes intervenções cirúrgicas.
A presença de material estranho em uma solução injetável representa uma irregularidade de qualidade, motivo pelo qual a Anvisa determinou a retirada preventiva das unidades do lote identificado.
A resolução não informa quantas caixas foram distribuídas nem se houve pacientes expostos ao produto.
Anvisa também proíbe propaganda de produtos de cannabis
A mesma resolução estabeleceu outra medida de fiscalização sanitária, desta vez contra a empresa Medkaya Produtos e Serviços Farmacêuticos.
A agência proibiu a propaganda de produtos à base de cogumelos e cannabis anunciados no site da empresa. Segundo a Anvisa, a divulgação contrariava as regras sanitárias que proíbem a publicidade desses produtos e a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados de Cannabis spp.
A decisão não representa um recolhimento geral de todos os produtos de cannabis, mas uma proibição de propaganda dos itens indicados na resolução.
As duas medidas fazem parte da Resolução-RE nº 4.427, de 12 de novembro de 2026, publicada pela agência reguladora.
