A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis pelo controle de qualidade de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.
A nova resolução foi publicada nesta sexta-feira (28) e estabelece exigências para aumentar a segurança e a confiabilidade dos resultados produzidos pelos laboratórios.
Entre as determinações estão a necessidade de manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e possuir sistema de gestão da qualidade compatível com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A norma estabelece requisitos relacionados à competência técnica dos laboratórios que realizam ensaios e calibrações.
Regras de biossegurança ficam mais rígidas
A Anvisa também ampliou as exigências de biossegurança. Os laboratórios deverão adotar avaliação de riscos, gerenciamento adequado de resíduos, programas de controle de pragas e treinamento periódico dos profissionais.
Também deverá existir acompanhamento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos ou biológicos.
Laboratórios responsáveis por testes relacionados a medicamentos e vacinas precisarão observar ainda as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.
Segundo a Anvisa, o objetivo é aumentar a capacidade de monitoramento e dar maior confiabilidade aos ensaios usados para avaliar qualidade, segurança e eficácia de produtos sujeitos à fiscalização sanitária.
Dados poderão ser compartilhados com a Anvisa
Outra mudança permite que informações produzidas pelos laboratórios sejam compartilhadas com a Anvisa quando houver necessidade de monitorar determinados produtos.
Os critérios e os prazos para o envio desses dados ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de ações regulares de fiscalização também deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No caso de resultados considerados insatisfatórios, a divulgação só ocorrerá após a conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.
Os laboratórios terão um ano para se adaptar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos testes de medicamentos e vacinas.
