A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Aldomet, usado no tratamento da hipertensão arterial, após a identificação de uma falha de embalagem que pode resultar no uso de uma dosagem inferior à indicada na bula. A medida afeta o lote P0019875, fabricado pela Aspen Pharma, e inclui a suspensão da comercialização, distribuição e utilização das unidades envolvidas.
Segundo a agência reguladora, embalagens rotuladas como contendo comprimidos de 500 mg foram acondicionadas com comprimidos de 250 mg, o que pode comprometer a eficácia do tratamento em pacientes que necessitam da dosagem maior para o controle adequado da pressão arterial.
A decisão foi publicada após a própria fabricante comunicar o problema às autoridades sanitárias. Com isso, a empresa iniciou o recolhimento das unidades distribuídas no mercado e notificou estabelecimentos da cadeia de comercialização para interromper imediatamente a venda do lote afetado.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa e é amplamente utilizado no tratamento da hipertensão, inclusive em casos específicos como a gestação. Especialistas alertam que a utilização de uma dose menor do que a prescrita pode reduzir o controle da doença e aumentar o risco de complicações cardiovasculares.
A Anvisa orienta que pacientes e profissionais de saúde verifiquem o número do lote antes do uso. Quem possuir unidades do lote recolhido deve procurar orientação médica para avaliar a substituição do medicamento e evitar interrupções no tratamento.
O órgão ressaltou que a medida é preventiva e restrita ao lote identificado, sem impacto sobre os demais lotes do produto disponíveis no mercado. A fiscalização segue acompanhando o recolhimento para garantir que as unidades sejam retiradas de circulação.
A ocorrência reforça a atenção das autoridades sanitárias para o controle de qualidade na produção de medicamentos e para a rápida adoção de medidas quando são detectadas irregularidades que possam representar riscos aos pacientes.
